非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC/QA実施

医薬品等の非臨床試験の実施、報告、検証、申請への業務は、昨今のコロナ禍によりヒトとヒトの接触を避け、対面機会の減少、リモート操作への移行あるいは電子媒体によるデジタル化が進んでいます。これらをNew Normalという表現で身近な業務形態になっています。我々の試験業務では、試験の運営管理やデータの収集・帳票等、全てをデジタルシステムに入れ替え中、あるいは終了した。又は、試験運営、データや報告書の検証を部分的に電子化、リモート処理を行い、今後の目標を計画中かと推察しています。 　ただ、従来のリアル運営管理からデジタルへ、リアル対面から電子的デジタル確認による最適解の迷いや種々なIT処理システムの提案に試験の実務の方々には信頼性確保のための負担やストレスを感じられているかもしれません。 　此処では、リアル業務からのデジタル処理 (データと報告書の正確性・完全性・網羅性) や対応 (コミュニケーション) を、いわゆるNon – GLP試験の代表事例を用いて、デジタル処理導入で予想される①施設の管理・運営、②試験・検査実施・生データ取扱い、③データ解析、④試験の管理 (実験ノート等) ・報告、④資料保管・管理、⑤試験・生データの検証 (QC) の業務から信頼性確保のための課題や取扱いを紹介致します。 　なお、データの信頼性の基準に係わるICH・OECD GLP並びにALCOA (Attributable:データの帰属性、Legible:データの、Contemporaneous:d記録の同時性、Original:原本/正謄本、Accurate:正確性) やPart 11にも触れます。

1. 非臨床試験の信頼性に係わるポイント
   • 試験実施とデジタル化における信頼性
     • 試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
     • 生データ・実験ノートの取扱い
     • 検証業務と実施者とのコミュニケーション
     • データの収集と訂正等のトラッキング
   • 試験計画と報告書における規制
     • 試験計画に係わるガイドライン (有無) への対応
     • 報告書書式ガイドライン (有無) への対応
     • in vivo動物試験の倫理
   • 試験実施の信頼性に係わる規制
     • 医薬品等のGLP省令 (OECDを含む)
     • 電子化に係わる規制
     • 自己点検・社内調査 (QC) と信頼性保証 (QA)
     • 規制当局による適合性調査 (信頼性)
2. 生データ・実験ノートの信頼のおける取扱い
   • 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の遵守
   • 試験の責任と施設の組織と指示系統の責務
   • 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定)
   • 試験計画書やSOP からの逸脱
3. 試験報告書と信頼性確保のポイント
   • 単独試験と複数場所試験
   • 試験報告書と承認申請書
     • 試験成績のコンピュータ解析/帳票
4. 医薬品の試験記録と事業所内調査 (QC/QA)
   • 試験施設と試験計画のリアルとリモート調査
   • 書面とデジタル記録のリアルとリモート調査
   • QC とQA のポイント
   • 試験実施と予期せぬ事態の記録と調査
   • GLP 試験の適合性調査
   • 適合性書面調査のポイント
     • チェックリストと
5. 試験資料の保管管理
   • 書面と電子データ
   • 適合性書面調査のチェックリスト
   • 適合性調査へのリアルとリモート対応
6. 質疑応答 (Q&A)