―何がどう変わり,どう対応すべきなのか―
(2012年2月28日 10:15～12:15)
昨春厚生労働省より「無菌操作法による無菌医薬品製造指針改訂版」が事務連絡として出され、今春はその英語版が発出される予定である。 無菌医薬品製造に関してはこれに連動する形で、日本薬局方第16改正が昨年3月末に出されたが、その内容は国際的GMPに調和する方向が明確になっている。 本年は日本の行政当局がPIC/S加盟申請に向けて最終的準備段階に入り、日米欧の無菌医薬品の指針が出揃い、EU-GMPに連動してPIC/S-GMPの理解が必須となっている。 上記国内の指針は、まさに、PIC/Sにかなり整合しており、今後はGap分析に基づき、詳細な調和に向けた進展が期待されている。 したがって、改訂された当該指針の内容を把握し、国際協調に向かう製薬産業と規制当局の考え方において、本講座では幾つかの留意点を解説し、新たな無菌医薬品製造の在り方を提示し、今後の関連業務の重要な視点を学習することを目途としている。
(2012年2月28日 13:00～15:00)
注射剤の製造においては注射剤に共通な重要品質特性である無菌性の確保。エンドトキシン除去、不溶性微粒子 (異物) の管理が大切である。この共通な重要品質特性を保証するためにはプロセスバリデーションを実施する必要がある。 本講座では無菌性の確保、エンドトキシン除去について演者の30数年の経験から得たノウハウを解説する。 注射剤に共通な重要品質特性を保証するために薬液の無菌濾過、アンプルの乾熱滅菌によるエンドトキシンフリー化、製造装置の蒸気滅菌およびプロセスシミュレーションについて各事例を挙げて解説する。
―日本のPIC/S加盟を見据え今から対応すべき事項―
(2012年2月28日 15:15～17:15)
日本当局はPMDAを中心として、PIC/Sの早期加盟に向けた検討を鋭意進めており、現在昨年12月5日に締め切ったパブコメの意見を整理している段階である。 PIC/S GMPがグローバルGMPへと移行しつつあることを踏まえて、本講座では3極GMPの規制と相互比較を説明し、今後日本の製薬企業にとって大きな課題となってくるPIC/S GMPの要件を中心に解説する。 また時間の許す範囲内でご質問をお受けすることとする。