CIOMS・Case report等における英語記載の留意点

近年、グローバル開発が盛んになりつつある中で、英語表記の必要性が増している。 　臨床経過・有害事象および副作用、因果関係・関連性評価の表記については特にその要請は大きい。 　このような状況下で、安全性担当者が海外とのやり取りにおいて英語表記に関し留意すべき点についてCIOMSを題材として解説し、日々の実務に役立てるのご本講座の趣旨である。

1. はじめに
2. CIOMSのサンプルを使った書き方
   1. 実物を用いての書き方の全体像
   2. Key points:
      • 入院する
      • ラテン語記載
      • (病気が) 悪化する
      • 中止することで発症した
      • (薬や治療法) ～で回復した
      • 閉塞性疾患
      • ～が中止された→～を中止した
      • 状態は改善に向かっていた
      • 死亡症例記載について
      • 因果関係記載について など
3. CIOMSの記載範囲
   1. 記載要件
   2. 記載上の留意点
      • 背景として知っておくべき事項 (Toxicology)
      • 英語表記で注意すべき点
      • Drug toxicity testing programで明確に記載すべき項目 など
4. CIOMS FORM作成
   1. 作成の実際
      • コモルビディティ (comorbidity)
      • 急性期疾患 (acute disease)
      • 慢性期疾患 (chronic disease)
   2. Terminology
      • 有害事象の特定
      • 安全性情報の予測性評価に関する判断基準
   3. Coding dictionary
5. CIOMS-1における経過記述スタイル
   1. Expedited reporting
      • 被疑薬⇔有害事象の関連性をどう評価するか?
   2. いくつかの経過記述スタイルの紹介
6. CIOMSの英訳
   • 英訳上の留意点
• Appendix 1
  • 安全性情報の予測性評価に関する判断基準
  • 有害事象・副作用に関する英語表記 ―臓器別―