医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準

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本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。

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プログラム

  1. 事例の背景/逸脱の内容
    1. 逸脱のレベル評価
    2. 逸脱の対策/原因究明
    3. 推測された逸脱の原因
    4. 短期的再発防止対策/予防処置
  2. 変更管理
    1. 変更の内容
    2. 変更の法規制
      1. GMP省令
      2. GQP省令
    3. 変更は一変申請か,軽微届出かを判断する根拠
      1. 一変・軽微の切り分けの今日的理解
      2. GMP事例集に記載されている「標準的仕込み量」の運用
    4. 標準への回帰
      1. 中長期的再発防止対策/予防処置
      2. 代替する滑沢剤の標準化
  3. その他の事例
    1. 技術移転時の固形剤溶出プロファイル
      • カプセル充填機の差異によるカプセル剤の溶出プロファイル
    2. 混合均一性評価サンプル
      • 均一性データとサンプリングテクニック
    3. 粉粒体ハンドリング
      • 粉粒体の偏析と制御

受講料

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