新たな裁判例と審査基準の改訂に基づく医薬品特許LCM戦略の新たな視点

近年、医薬品特許の重要性が高まる中、特許権の存続期間の延長への関心が高まっています。とくに、知財高裁2021年3月25日判決「止痒剤事件」では、特許権の存続期間の延長要件に関する新たな考え方が示されています。また、特許権の存続期間の延長に関する審査基準が改訂され、2020年3月10日より適用されています。さらに、2020年改正薬機法が段階的に施行される中、薬機法の実務を組み合わせた医薬品特許LCM戦略の構築も不可欠であり、また、医薬品の再審査制度において、特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) についても新たな対応が必要です。 　他方、試験・研究の例外法理 (特許法69条1項) についても、臨床試験プロトコルや添付文書の取り扱いと特許侵害との関係に注意が必要であり、また、知財高裁2021年2月9日判決「ウイルス及び治療法事件」において、試験・研究の例外法理について、新たな考え方が示されています。 　本講演では、このような視点から、新たな裁判例と審査基準の改訂について解説したうえで、医薬品特許LCM戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。 　新たな裁判例と審査基準の改訂について理解し、医薬品特許LCM戦略の新たな視点について理解することがねらいです。具体的には、「特許権の存続期間の延長に関する実務の現状」、「特許権の存続期間の延長に関する最近の裁判例」、「薬機法の実務を考慮した特許権の存続期間の延長戦略」、「医薬品の再審査制度と特許の関連性 (パテントリンケージ) 」などについて理解することがねらいです。

1. 特許権の存続期間の延長に関する実務の現状
   1. 審査基準の現状と課題
   2. 審査基準の最近の実務
   3. 審決の動向
   4. 新たな特許権の存続期間の延長制度 (期間補償) の課題
2. 特許権の存続期間の延長に関する最近の裁判例
   1. 最高裁 2015年11月17日判決「アバスチン事件」
      • 特許権の存続期間の延長要件
   2. 知財高裁 (大合議) 2017年1月20日判決「オキサリプラチン事件」
      • 延長された特許権の効力範囲
   3. 東京地裁 2017年7月27日判決「マキサカルシトール事件」
      • 薬価の動向に配慮した特許戦略の必要性
   4. 知財高裁 2021年2月9日判決「ウイルス及び治療法事件」
      • 試験・研究の例外 (特許法69条1項) に関する新たな判例
   5. 知財高裁 2021年3月25日判決「止痒剤事件」
      • 特許権の存続期間の延長要件に関する新たな判例
3. 薬機法の実務を考慮した特許権の存続期間の延長戦略
   1. 医薬品の製造承認が特許権の存続期間の延長に与える影響
      • 薬機法14条の解釈、添付文書の記載事項など
   2. 特許権の存続期間の延長要件に関する新たな視点
      • 知財高裁 2021年3月25日判決「止痒剤事件」
   3. 医薬品の製造承認に配慮した特許延長戦略の必要性
   4. 特許実務と薬事業務の連携の必要性
4. 医薬品の再審査制度と特許の関連性 (パテントリンケージ)
   1. 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
   2. 特許制度と再審査制度による保護の連携戦略
   3. パテントリンケージの留意点
      • 医薬品の承認審査において特許を考慮する仕組みとその運用
   4. 諸外国の実務の状況 (米国、中国、欧州など)
5. 特許権の効力と薬機法の実務
   1. 試験・研究の例外法理 (最近の実務の現状と課題)
   2. 試験・研究の例外法理に関する新たな視点
      • 知財高裁 2021年2月9日判決「ウイルス及び治療法事件」
   3. 臨床試験プロトコルにおける特許侵害の留意点
   4. 医薬品の添付文書における特許侵害の留意点
6. 特許出願戦略に基づくLCM戦略
   1. 基本発明の特許出願のタイミング
   2. 応用発明の特許出願のタイミング
   3. 知的財産権ミックスによるLCM戦略
      • 不正競争防止法、意匠法、商標法との連携戦略
   4. 改正種苗法等の農林水産省関係の知的財産法とのリンケージ
• 質疑応答