AI医療開発に関する法規制・知財・契約面での実践的ノウハウ

「AI医療機器開発」において特に問題となるのは、「AI医療機器開発に関する法規制」と「AI医療機器開発に際する契約と知財」です。 　前者の「AI医療機器開発に関する法規制」は、① 医療機器開発一般に関する規制 (臨床研究に関する法規制及び薬事承認手続きに関する法規制) が、AI医療機器開発において具体的にどのように問題になるのか、そして② AI医療機器開発特有の「医療データ (個人情報) 関連の法規制」をどのようにクリアするのかが問題となります。いずれも実務において良く御質問を受ける内容です。今回のセミナーは②を中心に解説をします。 　後者の「「AI医療機器開発に際する契約と知財」は、AI医療機器開発において必要となる契約 (患者からの同意書、データ提供契約、モデル開発委託契約、共同研究契約) についての説明です。ここではAI医療機器開発の過程において収集した医療データや、医療データを用いて生成されたAIプログラムについて、自社のビジネス展開のためにどのような知財・契約内容にする必要があるのかを解説いたします。

　本セミナーを受講して頂くことで、以下の知識を習得することが出来ます。

1. AI医療機器開発に関する全体像～法規制・契約・知財～
2. AI医療機器開発の4つのパターン
3. AI医療機器開発に関する法規制～個人情報関連の法規制～
   1. 適用法令の違い:提供元医療機関の分類
   2. AIベンダが医療機関から医療データの提供を受ける際の適法化スキーム
      1. 本人同意取得
      2. 匿名加工情報
         1. 匿名加工情報とは何か
         2. どのように加工したら匿名加工情報になるのか
         3. 医療における「匿名化」と個情法における「匿名加工」とはどう違うのか
         4. 匿名加工作業を誰が担当するのか
         5. 匿名加工情報を取り扱う各プレーヤーの義務
         6. 独個法が適用される医療機関の場合、非識別加工情報作成手続をどうやってクリアするか
         7. 学習済みモデルの提供
      3. 委託スキーム
      4. 非個人情報の利用
      5. 適用除外となる学術研究目的
      6. 次世代医療基盤法
   3. 医療サービス提供に際しての個人情報関連の法規制
4. AI医療機器開発に際する契約と知財
   1. AI医療機器開発に際して締結される契約とそのデザイン
      1. 患者からの同意書
      2. 容易照合性を失わせるためのデータ管理規定
      3. 匿名加工委託契約
      4. データ提供契約
      5. AI医療機器開発契約
         1. 開発委託契約
         2. 共同研究開発契約
      6. AI医療機器利用に関する契約 (SAAS契約、ライセンス契約)
   2. AI医療機器開発契約の詳細解説
      1. 品質 (性能保証、検収、契約不適合)
         1. 従来型のソフトウェア開発とAIソフトウェア開発の違い
         2. ではどうしたらよいのか
            1. AIソフトウェア開発の特性をユーザとベンダが理解する
            2. 開発プロセス及び契約の分割
            3. 契約内容の工夫
            4. パートナーシップ手法の工夫
      2. 知的財産権
         1. 従来型のソフトウェア開発とAIソフトウェア開発の違い
         2. ではどうしたらよいのか
            1. 材料・中間成果物・成果物について、何が知的財産権の対象となるのか・ならないのかを知っておく
            2. デフォルトルール (=法律上のルール) として誰がどのような権利を持っているかを知っておく
            3. 契約条項をどのようにして自社に有利にデザインするかを知っておく (「権利帰属」にこだわらず「利用条件」で「実」をとる)
            4. 契約の限界を知っておく
      3. 責任
         1. 従来型のソフトウェア開発とAIソフトウェア開発の違い
         2. 三種類の責任
            1. AI開発遂行に際して生じた損害についての責任
            2. 成果物であるAIの利用により生じた損害についての責任
            3. AIの利用により第三者の知的財産権を侵害した場合