シングルユースシステムを用いたバイオ医薬品製造における品質確保と課題・対策

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

医薬品製造に対するニーズの多様化に伴い、シングルユースシステムの優位性が高まっています。
本セミナーでは、シングルユースシステムの導入から運用フェーズまでのプロせスと、シングルユースを用いた際のバイオ医薬品の品質・有効性・安全性確保および安定供給に対するリスクとその対応策について、具体例を提示しながら網羅的に解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

バイオ医薬品を含む医薬品製造に対するニーズの多様化に伴い、シングルユースシステムの優位性が高まっている。シングルユースを用いた際のバイオ医薬品の品質・有効性・安全性確保および安定供給に対するリスクとその対応策について、具体例を提示しながら理解を深めることを目的とする。

  1. シングルユース製品とは
  2. 導入時に考慮すべきこと
    • 適切なシングルユース製品の選択
    • シングルユース製品サプライヤーの選択・適格性評価
    • シングルユース製品の溶出物・抽出物評価
    • シングルユース製品の規格・図面 (仕様書) の設定
    • シングルユースシステムの適格性評価
  3. 運用時に考慮すべきこと
    • シングルユース製品の受け入れ・在庫管理
    • シングルユース製品の使用前確認
    • シングルユース製品が原因の逸脱時の対応
  4. システムにおける課題・対策
    • 環境管理/ウイルスセグリゲーションに対する考え方
    • フルシングルユースに対する課題
    • 複数品目・ロットの同時生産に対する考え方

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて