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医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント

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本セミナーでは、クリーンルームについて基礎から解説し、クリーンルームとクリーンルームを構成している空調設備について、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説いたします。

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プログラム

製造設備のエンジニアリング部門は在っても、空調設備等のそれが無い会社・工場・製造現場等は珍しくありません。どの専門分野でも言えることですが、問題等が発生したとき、改善しなければいけない事象が発生したときに、その道のプロであれば些細なものであっても、専門外の人にとっては大きな問題となります。 　その道のプロでは無い方が、医薬品製造クリーンルームや空調設備についての最低限必要な知識を得られれば、自社の製造現場の環境維持や問題の抽出、改善・解決の一助になるのではと考えます。 　さらに、問題が発生し、その道のプロへ相談する必要があった時でも、最低限の知識があれば、問題解決までの工程をいくらかショートカットできるものと思います。 　本セミナーではクリーンルームとそれを構成している空調設備について、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説させていただきます。

  1. クリーンルームの基礎知識
    1. 医薬品工場にクリーンルームが必要なわけ
    2. クリーンルームの定義/用語/規格のおさらい
  2. クリーンルームの4原則
    1. クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの4原則」の解説
    2. クリーンルーム4原則の実例紹介
  3. 医薬品工場における空調設備の設計について
    1. 空調設備の構成
      • 医薬品工場の空調設備の特徴、構成
      • アイソレータ、RABS、クリーンブース
      • サンプリングブース
    2. 温湿度条件と空調方式/熱源設備 (冷水、ブライン、除湿機)
      • 温湿度条件と冷却・除湿方式の違い
      • 室内への送風量はどうやって決めるのか
      • BCP対応 (冷凍・冷蔵庫、コージェネの例)
      • 熱源設備、加湿蒸気
    3. 室圧・室間の風向き
      • 室圧設定の工夫、非無菌製剤の場合での気をつけたい点、
      • 室圧・室間差圧を安定維持させるための基本
      • 室圧制御の方法
      • 更衣室～製造室への室圧の例
    4. 清浄度と換気回数
      • 清浄度と換気回数の関係
    5. フィルタについて
      • フィルタの種類と使い分け
      • HEPAはH13?
      • HEPAの交換の目安、寿命
  4. 医薬品工場内クリーンルームの管理
    1. 環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
    2. 清掃、除染方法の紹介
    3. クリーンルームへの持ち込み管理
    4. 空調設備機器類のメンテナンス計画、管理項目と更新年限の目安
    5. 室圧、清浄度、温湿度の初期異常からのトラブルシューティング
  5. 空調設備のバリデーションについて
    1. バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込み
    2. DQ/IQ/OQの要領とチェックリストの実例
    3. HEPAリークテストの概要
    4. CSVについて

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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