バイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の作成ポイント及び記載例

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本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

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バイオ医薬品の開発にはCMC開発、すなわち、主成分の開発・製造工程の開発・分析法の開発が含まれる。これらは薬制を基づいて行う。また、近年バイオ医薬品に関連するICHガイドラインが頻繁に更新されている。さらに、バイオ医薬品の生産体制は大きく変化し、新技術の導入や開発の加速化が起きている。  本講演では、このようなバイオ医薬品の開発を取り巻く動向を見ながら、バイオ医薬品の治験薬から市販後製品のCMC申請戦略を考えCTD承認申請資料の作成ポイントを紹介する。

  1. バイオ医薬品のCMC開発の最新動向
    1. バイオ品の製造工程開発におけるプラットフォーム化
    2. バイオ品の製造工程における生産体制の改善
    3. CMCの開発、製造及びサプライチェーンのグローバル化
    4. バイオ品開発、その後の承認審査の加速化
    5. ICHの品質に関するガイドライン
    6. CMC承認申請資料の内容と根拠となるGMP関連文書との連携強化
  2. 申請資料CTD作成のポイント
  3. バイオ医薬品 (国内・海外導入品) のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の記載例
    1. 申請資料CTDの品質パート (モジュール2及び3)
    2. CTDのCMC品質パートの内容と承認申請書の承認事項
    3. 開発経緯と同等性/同質性評価
    4. 申請に必要な事前リストの作成例
    5. 申請資料に対する照会事項の対応
  4. 簡易理解度チェックテスト ※時間があれば講義中に解説をします
    • 「バイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の作成ポイント」
    • 「バイオ医薬品 (国内・海外導入品) のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の記載例」

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