欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー

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本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法について詳解いたします。

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プログラム

欧州医療機器規則MDRが発行されて4年が経ちました。コロナウィルスの影響もあり、移行期間が延びてはいますが、クラスI機器は今年の5月から既に適用され始めています。技術文書の完全性を求めた今回の改正において、効能・効果に対するエビデンスである臨床評価報告書の重要性は、非常に高くなっています。  本講座では、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法についてお伝えします。

  1. 新しい医療機器規則
  2. MDRの主たる変更点
  3. GSPRにおける臨床評価の役割
  4. Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
  5. 各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
  6. MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
    1. ステージ0 臨床評価の範囲の特定
      1. 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
      2. 必要な臨床データの特定
      3. 過去の機器のデータ
      4. 整合規格に基づく臨床上のデータ
      5. 治験のデータ
      6. 文献に基づくデータ
      7. 臨床研究デザイン
    2. ステージ1 臨床データの識別
      1. 文献検索
      2. 文献の読み方
    3. ステージ2 臨床データの査定
      1. 査定の計画
      2. 査定の実施
      3. 重み付けの実施
    4. ステージ3 臨床データの分析
      1. 臨床データの分析
      2. 包括的な分析に含む内容
      3. 追加の臨床試験の必要性
      4. 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
    5. ステージ4 臨床評価報告
      1. 利害関係の宣言 (COI: Conflict of interest)
  7. 臨床評価におけるNotified Bodyの役割
  8. 治験の実施
  9. 市販後安全監視にもとづく臨床評価の更新
    1. 市場情報収集で集めるべき臨床現場の変化
    2. 意図する用途の変化

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