殺菌・消毒・滅菌および滅菌バリデーション (滅菌の科学的根拠と検証) 入門

第1部 初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門

(除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語から滅菌、無菌性保証の基礎、各滅菌方法、電子線滅菌の特徴と留意点等解説)

　初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門として、関連製品、業種 (食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等) における品質、技術、営業等の新人研修、外部教育社内認定プログラムの一環として、各関連用語の解説、用語表現の誤使用と法的リスク、微生物、試験検査方法から各滅菌法 (乾熱滅菌、湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌法等) の基礎と使い分け、留意点並びに近年注目される電子線滅菌法の基礎、活用事例動向など分かり易く解説。

1. 微生物、細菌等について
   1. 微生物の分類
   2. 細菌、真菌 (かび) 、ウイルスの違い
2. 細菌、真菌の確認試験方法
   1. 微生物試験の基礎
3. 除菌、抗菌、抗ウイルス、殺菌、消毒、滅菌、無菌等の用語について
   1. 除菌、抗菌、抗ウイルス
   2. 殺菌、消毒、滅菌 (薬機法対象)
   3. 各用語の使用上の注意と製品回収リスク (コンプライアンス遵守)
4. 消毒、殺菌、滅菌等の種類と特徴について (日本薬局方等より)
   1. 消毒殺菌除染法
      • 化学処理法
      • 物理処理法
   2. 滅菌法
      • 乾熱滅菌
      • 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
      • エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌
      • 濾過滅菌
      • 放射線滅菌
        • ガンマ線
        • 電子線
        • X線
5. 電子線滅菌利用動向
   • 環境、安全性、効率化による利用動向
6. 滅菌保証、無菌性保証の基礎
   • 滅菌による滅菌・無菌性保証の考え方
   • 滅菌・無菌性保証の検証方法 (概要)

第2部 初心者のための滅菌バリデーション (滅菌の科学的根拠と検証) 入門

(滅菌・無菌性保証のための滅菌条件設定法とその検証 (滅菌バリデーション基準 要求事項) の基礎と留意点並びに滅菌バリデーション事例等解説)

　初心者のための滅菌の科学的妥当性の検証 (バリデーション) について、食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等の広範囲な業種も含めて滅菌、無菌性の保証の重要性、回収リスク回避、外部査察対応、薬事申請対応などの場面で、殺菌、滅菌品質向上のためのバリデーションの基礎について、医療機器等の滅菌バリデーション基準、滅菌バリデーションガイドライン等の規格基準等を参考に分かり易く解説。また、電子線滅菌バリデーションの実際の事例も平易に解説する。

1. 殺菌、滅菌の条件設定の基礎
   1. 殺菌、滅菌とは
   2. 製品の無菌試験での確認
   3. バイオロジカルインジケータの死滅確認
   4. 滅菌保証、無菌性保証レベル
2. 滅菌バリデーション (科学的妥当性の検証) の基礎
   1. バリデーションとは
   2. 滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性の検証) とは
   3. 滅菌バリデーションの必要分野
3. 滅菌バリデーション基準等 要求事項と留意点
   1. 滅菌バリデーション概要
      • 据付時の検証
      • 設備の検証
      • 支援システムの検証
      • 製品性能の検証
      • 稼働時の検証
      • 日常検証
      • 定期的検証
      • メンテ後の検証 等
   2. 滅菌バリデーションにおける留意点
      • 簡易的な滅菌バリデーション (医療用品以外)
      • 医療機器、医薬品等の滅菌バリデーション
      • バイオバーデン管理と微生物試験時の留意点
      • 教育と力量評価
4. 滅菌法別の滅菌バリデーションの留意点
   1. 湿熱 (高圧蒸気) 滅菌
   2. EOG滅菌
   3. ガンマ線滅菌
   4. 電子線滅菌
5. 電子線滅菌バリデーションの具体的事例
   1. 設備性能適格性
   2. 製品性能適格性
   3. 滅菌性能適格性
   4. 稼働性能適格性
6. 滅菌プロセスの監査のポイント
   • 内部監査
   • 外部監査
   • 指摘事例他