日時
- 2021年9月16日 13時30分〜 2021年9月16日 16時30分
開催予定
プログラム
生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更 (一変) が容易ではない。製造方法や工程は、商業生産に向けて、治験導入前からの継続的な設計管理が要求される。本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動を含む品質マネジメントの構築手順について概説する。
- 再生医療等製品 (細胞製品)
- 生きた細胞を用いた治療製品
- 細胞製品による再生医療と細胞治療の作用機序
- 投与方法と最終製品の形態および保存方法
- 細胞を製造とすること (細胞製造)
- 製品実現における課題
- 細胞製造性について
- ロットを形成する製品における留意点
- 細胞製造一般的な製造、医薬品製造との違い
- 無菌性を維持する製造システム構築とバリデーション活動
- 製造システム構築の基本的な考え方
- バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
- GCTP省令における無菌製造法の考え方
- GCTP省令におけるベリフィケーション
- 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
- 製品設計と工程設計
- 細胞製品における工程設計の考え方
- 細胞および細胞以外の原料と工程資材
- 構造設備の設計と適格性評価
- プロセスバリデーション
- 工程自動化の進め方
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 18,000円(税別) / 19,800円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。
また、2名様以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 18,000円(税別) / 19,800円(税込)となります。
- Eメール案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
- Eメール案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。