GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

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本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

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プログラム

製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施した証拠 (記録) を残すことである。まず詳細な作業手順 (SOP) をツールに実地訓練 (OJT) を受けた作業者は、日常的にはSOPの簡素版である製造指図記録書で作業を実施する。このとき、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度に不備があればトラブルの発生リスクが高まる。また記録内容の不備があれば市場からの製品回収も起こり得る。  本セミナーでは、こうしたトラブルリスクを低減するために、どのような製造指図記録書が望ましいかを演者の経験を踏まえて解説する。

  1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    1. 答えを行政に求めず企業自らが考える
    2. 現実の世界 (VUCA) ではOODAループの思考が必要
    3. 品質リスクマネジメントの手法はOODAループ思考
    4. VUCAの世界では職員に臨機応変力が求められる
    5. 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
  2. ヒューマンエラーを防ぐには?
    1. 教える人がいない (SOPはないし教育訓練もされない)
    2. 2種のエラー (指図なし、指図内容の不備)
    3. ミスの原因は「mSHELL」分析で全体俯瞰
    4. エラーの遠因はQuality Cultureに
    5. GMPの基本は文書化
    6. SOP/指図書で企業のレベルがわかる
    7. SOP、指図書はあったが…
    8. SOPの不備事例
    9. 分かっているようで難しい「逸脱」と「異常」の違い
    10. 現場に転がっている「異常」を常態化させないのが重要
    11. 「異常」への対処法を構築
    12. 人の性癖を知る
  3. SOP作成時の留意点
    1. SOPの第一版は70点の出来と考える
    2. SOPの作成手順
  4. 製造指図書の作成
    1. 製造指図書に作業の詳細は網羅せず (実施したのか記録に残らない)
    2. 製造指図書のモデル (一般的な様式)
    3. 製造指図書作成時の留意点
  5. 記録の作成
    1. 証拠書類のトレーサビリティ
    2. 記録の要件 (ALCOA plusの原則)
    3. 製造指図記録書への記録事項
    4. 実効性のある記録?
    5. 作業時刻 (所要時間) と収量は重要な記録
    6. 記入基準 (例)
  6. 電子記録の留意点
    1. 厚労省ERES指針の概要
    2. CSVの要請
    3. 電子的記録への要請事項
    4. DI関連指摘事例

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