GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

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本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

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プログラム

いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。

  1. はじめに
  2. 「医薬品GMP」以外のガイド等とは?
    1. ISO (例:ISO9001, ISO13485, ISO15378など)
      • 製造管理の要求事項
      • 品質管理の要求事項
    2. 賦形剤 (IPEC, WHOなど)
      • 製造管理の要求事項
      • 品質管理の要求事項
    3. 食添 (IFAC)
      • 製造管理の要求事項
      • 品質管理の要求事項
    4. その他
  3. 監査のポイント・チェックリスト・着眼点
    1. 書面監査
      • 準備
      • 実施
      • 報告及びフォローアップ
    2. 実地監査
      • 準備
      • 実施
      • 報告及びフォローアップ
    3. リモート監査
      • 準備
      • 実施
      • 報告及びフォローアップ
  4. まとめ

受講料

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