2021年8月1日に、改正GMP省令が施行された。今回の改正の重要なポイントは、医薬品品質システム、品質リスクマネジメントの省令取込みとともに、日本がPIC/S加盟申請時に問題となったいわゆる「6つのギャップ」も取り込まれたことである。ギャップの1つであった「原料等の供給者管理」は、国内外の原薬製造所の適正な管理を求めるものである。
ジェネリック医薬品の使用が国策として推進される中で、特にジェネリック医薬品メーカー等は、コスト面の理由も含め海外原薬の選択を避けて通れないのが実情である。
本セミナーでは、これらの実態を踏まえ、海外原薬の調達を担当する者が理解しておかなければならないGMP上の課題・問題点 (原薬GMPを含む) を整理するとともに、承認取得から実生産移行後のサプライヤ管理にも触れる。
- 医薬品とは
- 医薬品の定義
- 医薬品の特性
- 医薬品関連企業が守らなければならないこと
- コンプライアンスとは
- 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か?
- 品質保証とはどういうことか?
- コンプライアンスを守れなかったらどうなるか?
- 製薬業界でのコンプライス違反
- GMPの前に
- 5S活動の有用性
- GMPの生い立ち
- GMPのはじまり (米国)
- 世界の中の日本のGMPの位置付け
- 日本の法体系とGMP
- 日本のGMPはどのように浸透したか?
- GMP省令と薬局等構造設備規則
- 原薬GMPガイドライン
- GMP基準を統一できないか?
- 原薬GMPガイドラインの適用範囲
- GMPは何を求めているのか?
- GMPの概念とは?
- GMPのソフトとハード
- GMPの三原則という考え方
- 改正GMP省令
- 改正GMP省令 (2021年4月28日公布) のポイント
- 業界団体のアンケートから見る原薬の海外依存
- 原薬サプライヤ選定と評価法
- 事前調査と試作
- 原薬の粒子径について
- 原薬の結晶形について
- 原薬の規格試験
- 原薬の安定性試験
- 改正GMPs法令対応サプライヤ管理
- サプライヤの資格認定
- 供給者の適格性審査の手順とポイント
- 海外サプライヤ管理
- 海外製造所の利用手続き (原薬製造所)
- 外国製造業者認定
- 外国製造業者認定調査
- 外国製造業者認定の流れ
- MF登録制度
- MF登録制度の概要
- MF国内管理人の問題
- GMP適合性調査
- 製造販売承認の要件
- GMP適合性調査の法的根拠
- 調査権者
- GMP適合性調査の流れ
- GMP適合性調査の留意点
- GMP適合性調査の目的
- GMP適合性調査では、どのような指摘を受けるのか?
- 過去の重度不備事項の例
- GMP適合性調査対策としての模擬査察
- 海外製造所に対する模擬査察の実施
- GQP取決めとGMP監査
- GQP取決め (GQP省令)
- 製造業者等の監査
- GMP監査での新たな調査項目
- GMP監査のタイミングと確認事項
- 実生産移行後の課題
- 変更管理
- 変更管理の課題
- 逸脱管理
- 薬価改定の影響 (価格交渉)
- 安定供給に関する行政の考え方
- 安定供給マニュアル
- パートナーシップ
- 原薬製造国の開示要求
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。