後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD-Q作成上のポイント

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本セミナーでは、講師の医薬品の審査経験および公開されている審査報告書等に基づき、後発医薬品のCTD-Q作成上の留意点、品質に関する照会事項例及び回答例、適切な対応について解説いたします。

日時

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プログラム

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質の審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。  本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。

  1. 新医薬品及び後発医薬品の品質に関する承認審査
    1. 新医薬品の審査チーム
    2. 承認審査の流れ
    3. 審査報告書について
    4. 承認申請書について
    5. 審査における対応のポイント
  2. 承認申請書及びCTDの作成上の留意点
  3. M2作成上の留意点
    1. 最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項の傾向
    2. 公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
    3. 典型的な照会事項例
  4. マスターファイル (MF) について
    1. MFの概略
    2. MFの審査
    3. MF作成上の留意点
    4. MFに関する照会事項例

受講料

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