EU 個人情報規制 (GDPR) 対応セミナー: 個人情報保護とサイバーセキュリティ

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本セミナーでは、欧米諸国でのプライバシー/サイバーセキュリティの動向や具体的事例をベースに、EUの臨床医療データ保護に係る制度的仕組みや技術的対策の最新動向を解説いたします。

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プログラム

欧州諸国では、一般データ保護規則 (GDPR) の他、臨床試験規則、医療機器規則 (MDR) 、EUサイバーセキュリティ法/NIS指令など、様々な法令・ガイドラインが新設される一方、個人情報保護違反に対して高額の制裁金が課せられるケースが増加しています。本講演では、具体的事例をベースに、EUの臨床医療データ保護に係る制度的仕組みや技術的対策の最新動向を紹介します。

  1. はじめに:市場背景
    1. EUの健康医療データ戦略に学ぶ個人データ利活用のメリットとリスク
    2. 品質管理における個人データ保護の役割
    3. 規制当局のデジタルトランスフォーメーションと個人データ保護
    4. 医薬品と医療機器のコンビネーション製品と個人データ保護
  2. 欧州のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
    1. 一般個人データ保護規則 (GDPR) とは?
    2. GDPRと匿名加工情報/仮名加工情報
    3. 欧州の医薬品規制とGDPR対応動向
      • 欧州医薬品庁 (EMA) の業務オンライン化に伴うデータリスク管理
    4. 欧州の臨床試験データ関連規制とGDPR対応動向
      • EU臨床試験規則が求めるデータ管理策と個人情報保護
    5. 欧州の医療機器規制とGDPR対応動向
      • 医療機器規則 (MDR) が求めるデータ管理策と個人情報保護
    6. 欧州のコンビネーション製品関連規制とGDPR対応動向
      • Software as a Medical Device (SaMD) と個人情報保護
    7. 米国ライフサイエンス企業のGDPR対応動向
      • 個人情報保護に係る欧米間のハーモナイゼーションと越境データ移転
  3. 欧州のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
    1. 欧州サイバーセキュリティ法とは?
    2. 欧州ネットワーク・情報セキュリティ (NIS) 指令とは?
    3. 欧州の医療機関におけるサイバーセキュリティ調達基準動向
    4. 欧州の医薬品規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      • 医薬品R&Dの産官学連携エコシステムが抱えるセキュリティ脅威
    5. 欧州の臨床試験規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      • データライフサイクル管理とサイバーセキュリティ要件動向
    6. 欧州の医療機器規制のデータ管理策とサイバーセキュリティ要件動向
      • IMDRF医療機器サイバーセキュリティ原則に準拠したデータ管理策
    7. 欧州のコンビネーション製品関連規制とサイバーセキュリティ要件動向
      • データ駆動型製品開発とサイバーセキュリティ要件動向
  4. 欧州における新技術適用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
    1. クラウドネイティブ基盤利用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
      • サーバーレス基盤やAPI連携がデータガバナンスに及ぼす影響
    2. AI技術利用と個人情報保護/サイバーセキュリティ
      • AI利用におけるダイバーシティ&インクルージョンと個人情報保護
    3. IoT/5G技術と個人情報保護/サイバーセキュリティ
      • EUの医療安全保障政策とサプライチェーンセキュリティ
  5. まとめ/質疑応答

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