システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、施行日 (2012年4月1日) 以前に稼働しているシステムで、旧ガイドライン (1992年発出) またはそれに代わる適切な方法で、開発、検証および運用等が行われていないシステムについては、当該システムの適格性を確認する必要がある、としています。 　適格性の確認方法については、ガイドライン、質疑応答集である程度言及していますが、どのように実施すべきかは、当該システムの状況により様々な実施方法が考えられます。 　本セミナーでは、ガイドライン、質疑応答集で示された適格性の確認の実施方法について分かり易く説明をします。また一般的な回顧的バリデーションの実施についても詳しく解説をします。

• はじめに
1. 適格性確認とは
   1. 医薬品製造
   2. GAMPでは
   3. 厚労省新ガイドラインでの記述
2. 適格性確認の方法
   1. 方法その1
   2. 方法その2
   3. 方法その3
3. バリデーション概説
   1. 予測的バリデーション
   2. 再バリデーション
   3. 回顧的バリデーション
   4. コンカレントバリデーション
4. システムの問題点確認
   1. バリデーション図書
   2. 適格性評価文書
   3. セキュリティ
   4. 保持すべき機能
   5. データ
5. 回顧的バリデーションの手順
   1. 範囲の確認
   2. ギャップ分析
   3. リスクアセスメント
   4. 計画立案
   5. 仕様書類
   6. 設計図書
   7. 適格性評価
   8. 報告書
6. まとめ