本セミナーでは、ガイドライン、質疑応答集で示された適格性の確認の実施方法について分かり易く解説いたします。
また、一般的な回顧的バリデーションの実施について詳解いたします。
2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、施行日 (2012年4月1日) 以前に稼働しているシステムで、旧ガイドライン (1992年発出) またはそれに代わる適切な方法で、開発、検証および運用等が行われていないシステムについては、当該システムの適格性を確認する必要がある、としています。 適格性の確認方法については、ガイドライン、質疑応答集である程度言及していますが、どのように実施すべきかは、当該システムの状況により様々な実施方法が考えられます。 本セミナーでは、ガイドライン、質疑応答集で示された適格性の確認の実施方法について分かり易く説明をします。また一般的な回顧的バリデーションの実施についても詳しく解説をします。