創薬研究段階から薬価を含む事業化戦略と価値最大化

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第1部. R&D段階における市販後製品像の策定と課題解決案

(2021年9月21日 12:30〜14:10)

　医療用医薬品には多額の研究開発費と年月を必要とし、その見返りが得られる確率も低い。これまでかけた費用が大きければ大きいほど、また開発ステージが進むにつれて経営からの期待度は高まり、ややもすると簡単には止める事の出来ない神聖化された開発プロジェクトへと変貌していく。一方、プロジェクトのGo/NoGoの意思決定をサポートする評価・分析担当者に対して、見込みのない開発品はR&D早期段階で見切りをつけられる「目利き力」を求められる一方で、機会を損失しない「広い視野と洞察力」も同時に求められ、根拠を持って関係部署とも粘り強く調整するなど、益々レベルの高い重責を背負う状況になっている。 　本セミナーでは、これらの課題に対する重要な解決策の一つとして、事業性評価を取り上げ、その概念とR&D早期段階における役割を解説すると共に、評価の礎となる全社共通の製品設計図であるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) を策定するポイントを整理し、事例を交えて解説する。 　本セミナーを通じて、研究・開発、生産、薬事・薬価、ライセンスをご担当の方には、事業性評価がどのように実施され、意思決定に活用されているのかを学ぶこと、また事業性評価をご担当とされている方には、活用事例などをご参考に、現在の課題解決の一助となることを期待している。

  1. 中外製薬 株式会社 とは?
    1. 中外製薬の特徴
    2. 中外製薬の事業モデル
    3. 時価総額を高めた理由は何か?
  2. 事業性評価の概念
    1. 性評価の4つの目的とタイミング
    2. 事業性評価を理解する上での重要な指標
    3. 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価値 (eNPV)
    4. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
    5. 事業性評価のアウトプットとその解釈
  3. 開発初期段階における事業性評価と重要となるTPP
    1. TPPの意義と作成のポイント
    2. TPP作成のタイミングと事業性評価項目
    3. 研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例
    4. 医師決定を惑わす様々な認知バイアス
    5. 事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント
      1. TPPは科学的根拠、顧客に提供できる価値を示しているか?
      2. TPPは定量的で上市後の姿を描けているか、将来のUMNを満たしているか?
      3. TPPにはUpside/Downsideのシナリオが描けているか?
  4. 製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
    1. 中外製薬での事業性評価実施の流れと、確認ポイント
    2. 意思決定の質を高めるために重要な6つの要素
    3. 事業性評価の役割と目指すところ
    4. 市場調査と事業性評価の関係

第2部. 創薬段階から承認までの薬価戦略を含む事業価値評価

(2021年9月21日 14:20〜16:10)

　With/Post-COVIDは医療資源の再配分、薬価制度大改革が不可避な環境において、創薬R&D段階で、薬価を含む事業化戦略、同価値最大化の仕組み、ノウハウの一部を提示提案する。薬価戦略は、業界通年、会社通念、個人通念が、「痛念=機会損失」に陥った多くの実例を見てきた。そうならないように、成功と失敗の分れ目を提示する。COVID治療薬を含めケーススタディを紹介し実践実務的なQ&Aディスカッションにより、医薬の事業価値最大化そして参加者の能力開発となるように設計実行します。

  1. 医薬R&D、事業化戦略、市販、医療貢献に対する対価/リターンは次世代R&Dの原資
  2. R&Dによる創出価値 (ゼロから1) の事業価値を最大化するのはどのような要素か?
  3. 価値最大化と言いながら、分かったつもりが機会損失になることは多い:要因は何か?
  4. 有病者からProduct-X投与患者数、薬価、製造原価、R&Dコスト他、利益構造
  5. 薬価算定方式、創薬研究から臨床開発へ移行段階で薬価戦略シナリオ代替案を策定
  6. 臨床開発前/開発段階で製品像TPP標準/Up/Downシナリオに基づく薬価戦略代替案
  7. 開発戦略、患者選定基準、製品位置付け等と薬価戦略とのインタラクション
  8. 薬価戦略、申請、収載、2020真夏の攻防、その他事例による示唆教訓など
  9. ケーススタディ: 1st-in-Class薬価収載
  10. ケーススタディ: Last/Best-in-Class薬価収載
  11. ケーススタディ: Re-positioning医薬の薬価収載
  12. ケーススタディ: R&Dプロジェクト、但し情報開示に基づく
  13. Product-X投与患者数、薬価、売上、諸々のコスト、営業利益など予測の流れ
  14. 適応拡大? 別製品戦略? 有利不利: 薬価戦略、製品の成長/成熟/衰退モデルで考察
  15. 人材育成: 予測が外れると外すは違う。力量レベル、予測者熟練度、ノウハウ蓄積

第3部. パネルディスカッション、参加者も加えてQ&Aディスカッション

(2021年9月21日 16:10〜16:30)

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