2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。特にICH-Q9 (品質リスクマネジメント) やICH-Q10 (医薬品品質システム) の遵守が求められます。それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。ICH Q10 (医薬品品質システム) の取り込みはグローバルな流れでもあります。したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。医薬品品質システムにおいては、経営層 (トップマネジメント) の関与が求められます。トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
医薬品品質システムにおいては、
- マネジメントレビュー
- 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
- 是正措置および予防措置システム (CAPA)
- 変更マネジメントシステム
といった4本の柱から構成されています。
また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織 (QA) の設置が規定されました。製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。さらに品質保証部門 (QA) は、是正措置や予防措置 (CAPA) を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。
本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。
- 医薬品品質システム (ICH Q10) とは
- マネジメントレビュとは
- 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは
- CAPA (是正措置・予防措置) とは
- 変更マネジメントシステムとは
- 品質保証部門 (QA) の役割と責任について
- 品質マニュアルサンプル解説
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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全5コース申込セット受講料について
- 受講料 : 152,000円(税別) → 全5コース申込 割引受講料 125,000円(税別)
- 受講料 : 167,200円(税込) → 全5コース申込 割引受講料 137,500円(税込)
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割引対象セミナー
- 2021年9月14日「医薬品品質システムコース」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 2021年9月16日「品質リスクマネジメントコース」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 2021年9月21日「CAPAコース」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 2021年9月28日「データインテグリティコース」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 2021年9月30日「バリデーションコース」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
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