医薬品品質システムコース

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本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

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プログラム

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。特にICH-Q9 (品質リスクマネジメント) やICH-Q10 (医薬品品質システム) の遵守が求められます。それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。ICH Q10 (医薬品品質システム) の取り込みはグローバルな流れでもあります。したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。  では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。医薬品品質システムにおいては、経営層 (トップマネジメント) の関与が求められます。トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。  医薬品品質システムにおいては、

  1. 医薬品品質システム (ICH Q10) とは
  2. マネジメントレビュとは
  3. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは
  4. CAPA (是正措置・予防措置) とは
  5. 変更マネジメントシステムとは
  6. 品質保証部門 (QA) の役割と責任について
  7. 品質マニュアルサンプル解説

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