日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」と再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (安保法) 等を発出・施行した。
本セミナーでは「GCTP省令」等のハードとソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。またGCTP省令と安保法との関連性・相違点についても言及することにする。製造販売承認申請書又は特定細胞加工物製造許可申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。さらに2021年8月1日施行のGMP省令の一部改正について、その背景と内容の概要等を説明する。
- 本講座の狙い
- 医薬品医療機器等法について
- GMP等の規制要件とガイドライン
- 申請の流れと当局での取扱い
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について
- 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
- GCTPと医薬品GMPと治験薬GMPの位置づけ
- 再生医療等製品などに関する法律・省令等
- GCTP省令の特長
- 細胞培養加工施設 (CPC) の遵守事項
- 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
- GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
- 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
- GQP省令のポイント (再生医療等製品関連)
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (法) ・施行規則 (省令) について
- 建設の注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
- CPCの設計・建設から製造まで
- 製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
- バリデーション (適合性評価とベリフィケーションを含む) の実施について
- 準備すべきドキュメント (ソフト) の種類
- 手順書 (SOP) と基準書等の作成上留意すべき事項 (組織図、承認体系含む)
- 記録の保存
- GCTPを実施するにあたっての留意点
- GCTPと安保法等の関連性・相違点について
- 再生医療等製品の輸送 (GDP) について
- PMDAによる実地調査 (査察) のポイント
- GMP省令改正の背景と趣旨は?
- 改正GMP省令の骨子は?
- GMP省令改正案 (2021年8月1日施行) の概要
- PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談及び医薬品品質管理部の動向
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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