エンドトキシン試験法・規格値設定とバリデーション

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本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

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プログラム

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具等でグローバル共通の試験法の一つです。「なぜエンドトキシ試験が必要か?」も再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えし、品質管理試験でのデータの信頼性 (データインテグリティ) や新たなパイロジェン試験についても、この機会にご説明させていただきます。

  1. エンドトキシンの基礎
    1. エンドトキシンとは
    2. エンドトキシンの特性と構造など
  2. エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
    1. エンドトキシン試験法について
    2. 日本薬局方,EP,USP (FDA) エンドトキシン試験法の違い
    3. エンドトキシン試験の分析バリデーション
  3. データインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. エンドトキシン試験法での CSV (コンピューター化システムバリデーション)
    3. データインテグリティから見たエンドトキシン試験
  4. エンドトキシン試験法の最近の話題
    1. 組み換え体ライセート試薬
    2. 細胞を使用したパイロジェン試験 (MAT)

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