バイオ医薬品の開発・申請に見られる大きな齟齬について

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本セミナーでは、バイオ医薬品の開発・申請データや報告書・CTD資料における齟齬の事例を提示するとともに、各試験の本来の趣旨とその実施例をプロジェクトマネージャーとして開発段階と承認後の両方でバイオ医薬品の製法変更・製剤処方変更を数多く経験してきた講師が解説いたします。

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プログラム

製薬会社、バイオベンチャーおよびCDMOでのコンサルテーションを通じて、バイオ医薬品の開発および申請に関するデータ、報告書ならびにCTD資料を見る際に、的確に試験の意図を把握されていないと感じることが多くあることから、本講演では齟齬の事例を提示するとともに、各試験の本来の趣旨とその実施例を示すので、これらを参考にして、バイオ医薬品の開発・申請に活用していただきたい。

  1. バイオ医薬品の製法変更における同等性/同質性評価
    1. バイオ医薬品の同等性/同質性評価の対象
    2. 抗体医薬品の特性解析における基本的考え方
    3. バイオ医薬品の同等性/同質性評価における考え方
    4. 開発段階の製法変更の実例
    5. 承認後の製法変更における同等性/同質性評価の実例
    6. 同等性/同質性評価の比較内容
    7. 同等性/同質性評価に関する提案
    8. 同等性/同質性評価のCTD記述例
    9. 製法変更における留意点
  2. バイオ医薬品の製法バリデーション~原薬~
    1. バリデーションのガイドライン
    2. 製法バリデーションの実際
    3. 製法バリデーションの齟齬事例
    4. カラム樹脂の使用回数
  3. バイオ医薬品の分析法バリデーション
    1. 分析法バリデーションの実施方法
    2. 分析法バリデーションの齟齬実例

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