臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項

第1部 投与量設定におけるNOAEL/MABEL等非臨床データの活用と信頼性

(2012年2月28日 11:00～12:40)

　最新のICHガイドライン (M3 (R2) およびQ&A、S2 (R1) 、S6 (R1) ならびにS9) について解説する。 　また、S10およびM7ガイドラインの進捗状況ならびにS1ガイドライン改定に関する最新状況についても説明する。 　その後、非臨床での毒性量 (NOAEL、MABEL、STD10およびHNSTD) を用いた初回臨床投与量設定の基本的考え方について説明する。 　最後に、治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保について説明する。

1. はじめに (演者の簡単な自己紹介)
2. 非臨床安全性にかかわるICHガイドライン
3. 最新のICHガイドラインの説明
   1. ICH M3 (R2) ガイドラインおよびQ&A
   2. ICH S2 (R1) ガイドライン
   3. ICH S6 (R1) ガイドライン
   4. ICH S9ガイドライン
   5. ICH S10ガイドラインの進捗状況
   6. ICH M7ガイドラインの進捗状況
   7. ICH S1ガイドラインの改定に関する最近の状況
4. 非臨床安全性試験の毒性量を用いた臨床試験初回投与量の設定
   1. NOAELを用いた初回投与量の設定
   2. MABELを用いた初回投与量の設定
   3. STD10およびHNSTDを用いた抗悪性腫瘍薬の初回投与量の設定
5. 治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保
   1. 治験届および製造販売承認申請に必要な非臨床試験成績
   2. 治験届および製造販売承認申請のための非臨床試験成績の信頼性確保
• 質疑応答・名刺交換

第2部 早期探索試験からPOC試験におけるベネフィット・リスク評価と用量選択・検索

(2012年2月28日 13:20～16:00)

　近年、規制当局の医薬品のベネフィット・リスクに対する、特に安全性 (リスク) 評価は非常に厳しくなりつつある。 　医薬品の開発においては、如何にベネフィット・リスクバランスの優れた用法・用量を早期の臨床試験に見出し、後期の臨床試験につなげるかが非常に重要になってくる。 　本セミナーでは、早期探索試験からPOC試験の戦略をベネフィット・リスク評価と用法用量の確立に焦点を置いて解説したい。

1. 研究開発をめぐる話題と課題
   1. 研究開発をめぐる問題
   2. 研究開発プロセスの革新
   3. ベネフィット・リスク
2. 探索IND試験・第I相試験とリスク評価
   1. 試験の目的
   2. リスク評価
   3. 試験のデザイン: 用量設定
3. 第II相試験 (POC試験)
   1. 試験の目的
   2. ベネフィット・リスク評価
   3. 早期用量検索試験とファーマコメトリックス