(2021年7月19日 13:00〜14:10)
再生医療等製品に分類される遺伝子治療用製品には、その開発過程においてこれまでの創薬開発にはない数多くの課題が存在し、その範囲もシーズ開発から非臨床試験、治験を経て製造販売承認後の市販後調査までの全工程に及ぶ。そこで、本講演では我が国で遺伝子治療用製品を開発する際、予め押さえておかなければならないポイントを具体例を提示しながら概説していく。
~GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて~
~企業経験をふまえた第一種使用規程申請書および生物多様性影響評価書の作成から承認取得まで~
(2021年7月19日 14:20〜15:45)
アデノ随伴ウイルス (AAV) などの遺伝子組み換え生物 (LMO) を利用した治療法では,臨床試験の開始前までに遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 (カルタヘナ法) への対応が必須である。本講習では薬事の実務担当者として考慮すべき点などを実際の照会事項なども踏まえ,カルタヘナの承認を得るためのポイントを説明する。また,グローバル企業にあってはLMOに関する日米欧の規制の違いを知ることが業務において非常に重要であるため解説を行う。
はじめに
(2021年7月19日 15:55〜17:05)
新規治療CAR-T (キメラ抗原受容体T) 細胞療法を日本で開発、承認取得、および市販するにあたり、これまでとは違った観点での取り組みや、多くの関係者との協業が必要であった。これらを紹介することにより、今後、再生医療等製品をはじめとした新規治療を日本で開発、承認、市販する際に少しでも参考になることを期待したい。
〜研究から製造へのシームレスな展開を目指して~
(2021年7月20日 13:00〜15:00)
再生医療分野では研究に使用されている細胞をそのまま治療薬として応用することより、ベンチでの培養条件や研究データを製造工程や品質規格にあてはめることも多い。しかし不均一で動的な生細胞を原料とするため、ベンチでのデータの再現性の担保は容易ではない。製薬業界のパラダイムシフトの1つであるQbDは、不安定な再生医療等製品の製造工程構築と品質管理・品質保証において重要な考え方であり、基礎データの有効活用についても示唆を与えている。 本講習では研究者と製造者の両方の立場から再生医療等製品の製造開発におけるポイントを議論したい。
(2021年7月20日 15:10~)
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。