ICH M7におけるAmes試験、構造アラート、in silicoの解説とエキスパートレビューの仕方/判断の考え方

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーは、初級担当者を対象として、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

ICH M7では不純物の変異原性のハザード評価/クラス別リスク管理を行うため、in silicoの利用が許容されているが、in silicoの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。本講座は、初級担当者を対象として、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説する。

  1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
  2. Ames試験と変異原性
    1. Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
    2. 変異誘発機序
  3. 変異原性物質
    1. 変異原性物質の化学的特徴
    2. 変異原性アラートの主な種類とその特徴
  4. エキスパートレビュー
    1. 不純物のハザード評価/クラス別リスク管理
    2. 知識ベースと統計ベース型モデル
    3. エキスパートレビューの具体例

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて