バイオ/抗体医薬品における製剤化の実際と安定化手法

第1部 抗体医薬品における製剤化の実際・問題点とFDA承認審査・申請

(2012年2月24日 10:30～12:20)

1. アムジェン社における抗体医薬の開発
   1. ヒトモノクローナル抗体
   2. ペプティボディー
   3. 他のバイオ医薬品
2. 抗EGFR抗体ベクティビックス
   1. 作用機作
   2. 開発の歴史
   3. K-RAS遺伝子
3. ベクティビックスの製剤化
   1. 製剤開発
   2. タンパク由来の不溶性微粒子
   3. 不溶性微粒子に対するFDAの見解、局方、問題点
      • Final filter の有効性
      • USP、EPおよびJPの整合性
      • 輸送、小容量測定
4. 抗体の変性と劣化
   1. 二量体
   2. 脱アミノ化
   3. 酸化
   4. 異性体
5. 安定性
   1. 不溶性微粒子
   2. 異性化と結合親和性の劣化
6. プロセス変更と同等性・同質性
   1. ハイブリドーマからCHOへ
   2. 製造場所とスケールの変更
   3. 物理化学的性質の一貫性
7. BLA (生物学的製剤承認申請書) の概要
• 質疑応答・名刺交換

第2部 タンパク質の不安定の要因と安定化させる手法

(2012年2月24日 13:10～15:30)

　バイオ医薬品開発において、タンパク質の安定性に関する精査がもっとも重要である。 　本講座では、安定性に影響を及ぼす要因と安定化の方法について、科学的な知見を基盤に解説する。

• バイオ医薬品開発と物性解析
• タンパク質の安定性:フォールディング
• タンパク質の安定性に影響を及ぼす要因
• タンパク質の安定化方法:溶媒、添加剤、精製方法
• タンパク質の安定化方法:タンパク質への変異導入
• まとめ
• 質疑応答・名刺交換