昨今の中国PV規制の改正など、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。しかし、アジア各国のPV規制にはそれぞれ特徴があり、日本・US・EUに習った箇所と、そうではなく独自性を示したものなどが存在する。一方、アジアを含むGlobal Studyの実施や、さらにアジアのPV体制を日本が管理する会社も少なくない中、アジア各国のPV法規制を日本として知る必要がある。
今回の講座では、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいし、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理解できるようになれることを期待する。
- はじめに
- 安全性部門の歴史
- PMSとPVの違いとは?
- 安全性部門が求めるものとは?
- 基礎知識の整理
- 日米欧の当局報告要件の違い
- 日米欧の当局が求める安全性情報とは?
- 有害事象と副作用について
- 有害事象と副作用とは?
- Special situationとは?
- 治験薬投与前の有害事象について
- 妊娠等について
- アジア各国における当局報告要件の違い
- 中国、韓国、台湾
- インド
- ASEAN
- 治験～市販後
- 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
- 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
- RMP要件 など
- 評価について
- 関連性評価について
- 重篤性評価について
- 新規性について
- SAE発現日について
- その他、中国・韓国で、求められている安全対策について
- まとめ
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