日時
- 2012年2月23日 10時30分〜 2012年2月23日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器の開発過程の中に位置する薬事承認申請に使用すべき臨床試験成績を得るための治験遂行上遵守が求められるGCPを含む臨床開発の基礎知識及び応用知識・ポイントについて解説する。
- GCP関連総論
- GCP制定の背景
- GCPの歴史
- 医療機器臨床開発の特徴
- 品質マネジメントシステム
- デバイスラグ
- 日本の医療機器産業
- 日本の医療
- 日米欧の相違
- GCP各論
- 日本GCP
- 米国GCP
- 欧州GCP
- 日米欧3極GCPの比較
- 医薬品GCPとの比較
- GCP実践論
- GCP適合性チェック (治験依頼者)
- GCP適合性チェック (実施医療機関)
- CRO/SMOの活用
- 治験コスト概論
- 治験中の変更
- 業界活動
- 治験ネットワーク概要
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)