3極GCP要件と日本との比較・相違

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プログラム

医療機器の開発過程の中に位置する薬事承認申請に使用すべき臨床試験成績を得るための治験遂行上遵守が求められるGCPを含む臨床開発の基礎知識及び応用知識・ポイントについて解説する。

  1. GCP関連総論
    • GCP制定の背景
    • GCPの歴史
    • 医療機器臨床開発の特徴
    • 品質マネジメントシステム
    • デバイスラグ
    • 日本の医療機器産業
    • 日本の医療
    • 日米欧の相違
  2. GCP各論
    • 日本GCP
    • 米国GCP
    • 欧州GCP
    • 日米欧3極GCPの比較
    • 医薬品GCPとの比較
  3. GCP実践論
    • GCP適合性チェック (治験依頼者)
    • GCP適合性チェック (実施医療機関)
    • CRO/SMOの活用
    • 治験コスト概論
    • 治験中の変更
    • 業界活動
    • 治験ネットワーク概要

会場

連合会館
101-0062 東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
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受講料

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