3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違
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会場 開催
日時
2012年2月22日 13時00分
〜
2012年2月22日 16時30分
開催予定
プログラム
世界の医療機器規制の3極である日本、アメリカ、欧州について、比較を加えながら、各国、地域の特徴 (特に申請) に関して説明を行う。
医療機器の世界的動向
GHTF
AHWP
その他
日欧米の比較
規制部署
法規制
医療機器の定義
ライセンス
クラス分類
申請方式
その他
欧州の医療機器申請について
CEマーキング/MDDとは
適合性評価手順
基本要件の適合
技術文書
適合宣言書
米国の医療機器申請について
FDAの基礎
510 (k) プロセス
PMAプロセス
品質システム
まとめ
質疑応答・名刺交換
会場
連合会館
101-0062
東京都
千代田区
神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
受講料
1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名: 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)