3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違

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プログラム

世界の医療機器規制の3極である日本、アメリカ、欧州について、比較を加えながら、各国、地域の特徴 (特に申請) に関して説明を行う。

  1. 医療機器の世界的動向
    • GHTF
    • AHWP
    • その他
  2. 日欧米の比較
    • 規制部署
    • 法規制
    • 医療機器の定義
    • ライセンス
    • クラス分類
    • 申請方式
    • その他
  3. 欧州の医療機器申請について
    • CEマーキング/MDDとは
    • 適合性評価手順
    • 基本要件の適合
    • 技術文書
    • 適合宣言書
  4. 米国の医療機器申請について
    • FDAの基礎
    • 510 (k) プロセス
    • PMAプロセス
    • 品質システム
  5. まとめ

会場

連合会館
101-0062 東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
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受講料

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