本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。
日時
- 2021年8月20日 10時30分〜 2021年8月20日 16時30分
開催予定
プログラム
改正GMP省令が求める「医薬品品質システム (PQS) の構築・実践」のために、法令順守を担当する責任役員は品質方針、品質目標を掲げ社内に周知するとともに、それを実現させる組織を構築しなければならない。PQSの実戦部隊の中心となるはサイトQAであり、QA員には高い監査能力が求められる。QA員のレベルアップのために監査の仕方を具体例を挙げて教示する。
- 令遵守体制の構築が求められている
- 改正薬機法のポイント
- 法令遵守に関するガイドライン
- 責任役員とは
- ルールベースGMPからリスクベースGMPへの進化
- ルールベースGMPは「使命」が不明確
- リスクベースGMPが求めているのは
- 現実 (VUCA) の世界に対応するにはOODAループで対応
- 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
- 改正GMP省令が求めるPQSとは
- 品質システムの「品質 (Quality) 」とはQuality Culture
- 汚染防止の戦略構築 (CCS) を構築する
- 健全なQuality Cultureなら
- 変更手続きについての行政の支援策
- 継続的改善を支援するためのICH – Q12ガイドライン
- PACMPを用いた承認事項の変更制度
- 品質保証部門に求められること
- サイトQAが関わる業務
- 原料等の供給者管理で留意すべきこと
- 重要になってくる包装のバリデーション (GDPの視点)
- 医薬品の封に関する国内の規制
- 資材管理も大切
- 監査には二つのやり方がある
- ルールベース型監査員で終わらない
- リスクベース型監査のできるQA員に
- 木を見て森 (品質保証システム) を知る
- 指摘レベルは監査員の力量で差が出る
- ヒューマンエラーの根本原因を探る
- 監査の3現主義
- 監査員に要求される資質
- 監査の仕方
- プラントツアーでは何を見る・観る・診るか
- 防虫対策をみる
- 更衣の仕方みる
- 作業、製造作業室をみる
- 試験検査室をみる
- GMP文書管理・記録の監査で確認すべきこと
- 信頼性の基本はデータの完全性
- データインティグリティは新しい概念ではない
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。