細胞培養のための撹拌型バイオリアクターのスケールアップとGMP対応

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本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

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プログラム

第1部. 撹拌型バイオリアクターのスケールアップ

(2021年7月29日 10:30〜12:30)

 細胞培養を工学的な観点で無駄なく効率的にスケールアップするためには、各種バイオリアクターの特性を理解し、適切に活用するための操作設計が重要です。細胞培養やそのバイオリアクターの基本から注意点を概説します。

第2部. バイオリアクターによる医薬品生産設備のGMP対応

(2021年7月29日 13:30〜16:00)

 バイオ医薬品の製造にはバイオリアクターが使用されることが多い、本講座ではバイオ医薬品製造 (CHO細胞など動物細胞を用いたたんぱく製剤) の演者の経験から、バイオリアクター設備のGMPへの対応を含めて基礎から分かり易く解説する。

  1. バイオ医薬品製造施設の検討時・計画時のポイント
    1. バイオ医薬品の背景
    2. 製造スケールの決定
    3. 製造施設の検討
    4. スケールアップとフィッティングの検討
    5. スケールアウト
    6. シングルユースとステンレス製造設備
    7. バイオ医薬品の製造工程とその留意点
  2. 建設プロジェクト時のポイント
    1. 建設プロジェクトの流れ
    2. GMPへの対応
    3. 設計時の留意点
      1. 生産性
      2. 設備スペックの決定
      3. シングルユース設備の留意点
      4. 洗浄 (CIP)
      5. 滅菌 (SIP)
      6. データの収集と活用
      7. その他の留意点
      8. 省エネルギー
      9. 製造用水設備と排水処理設備
    4. 据付時 (施工時) の留意点
    5. 試運転時の留意点
    6. 建設後の保全活動
      1. 保全項目とその内容
      2. 保全計画
      3. 保全活動の最適化
  3. バリデーション
    1. バリデーション体系の構築
    2. ユーザー要求規格 (URS)
    3. 設計時適格性評価 (DQ)
    4. 据付時適格性評価 (IQ)
    5. 運転時適格性評価 (OQ)
    6. 性能適格性評価 (PQ)

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