GMP基礎講座

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品 (治験薬を含む) GMPを適正に運用することが、義務として課せられています。「品質は製造で造りこむ」すなわち、現場の一人一人が良い製品を造る精神をもって行動するかが強い製造所、強い品質保証であり、それを育成するのが貴方であります。しかし、法律というものは堅い法律用語で書かれ読みにくい、分かりにくいと敬遠しがちです。そこで事例をあげて、できるだけ平易な言葉で読み下し説明します。 　この講演を通しGMP入門のきっかけとし、更に自己啓発に励みGMPに強い製造所にされたい。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。

1. 医薬品の承認と許可制度
   1. GMPとは
   2. 薬事法の構成
   3. 医薬品の開発～使用過程と各種基準
   4. 製造販売の承認と許可
   5. 製造業の許可の区分
   6. 各種GMPについて
2. 医薬品の製造・品質管理の基準 (GMP)
   1. GMPの考え方
   2. 決められた基準書、製品標準書、手順書
   3. 生データ
   4. 科学的根拠に基づく
   5. 迅速な法的対応
   6. GMPについて
3. GMP省令の解説とそれぞれのポイント
   1. GMP施行通知の改訂
      • 品質リスクマネージメント
      • 製品品質の照査
      • 安定性モニタリング
      • 参考品と保存品
      • 原料等の供給者管理
      • バリデーション基準
   2. GMP省令概略
   3. GMP省令 (具体例をあげて)
      • GMP省令ソフト
        • 第1章 総則
        • 定義
        • 適用範囲
        • 第2章 通則
        • 製造管理者
        • 職員
        • 製品標準書
        • 手順書等
        • 構造設備
        • 製造管理
        • 品質管理
        • 製造所からの出荷の管理
        • バリデーション
        • 変更の管理
        • 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
        • 回収処理
        • 自己点検
        • 教育訓練
        • 文書及び記録の管理
      • GMP省令ハード
        • 薬局等構造設備規則 (第2章医薬品等の製造業)
4. GMP省令の改定案
5. バリデーション
   1. バリデーション導入の歴史
   2. 何故バリデーションは必要なのか
   3. GMP省令でのバリデーション等
   4. ベリフィケーションとの違い
   5. バリデーションとは
   6. バリデーションの進め方
   7. クオリフィケーション (適格性評価)
   8. プロセスバリデーション
   9. バリデーションの実例
      • 滅菌、無菌性、洗浄等
6. 当局等からの監査・査察への対応
   1. 当局のGMP調査に係るサブシステム
   2. 当局等の監査・査察
      • 準備
      • 監査・査察の進行
      • 指摘事項への対応
7. 委受託製造について
   1. 委受託製造取り決め手順書
8. 製造業のGMP体制の構築
   • GMP管理総則 (組織図、文書体系図含む)
   • 各基準書
   • 製品標準書
   • 各製造記録
   • 各手順書
9. PIC/SのGMPについて (概略)
10. GMP査察を巡る最近の話題
    1. まだ無菌試験を行いますか
    2. なぜ最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか
    3. 製薬用水システムの管理
• 質疑応答