サプライヤのGMPリモート監査の進め方と事例

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本セミナーでは、現職の製薬企業監査員が、リモート監査の進め方、リモート監査の問題点と解決案について、リモート監査の事例を交えてわかりやすく解説いたします。

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プログラム

COVID-19パンデミックの収束が模索されている中、移動の禁止や自粛によるサプライヤやベンダーの実地監査が難しくなっている。  海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。  これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留意点をご紹介する。

  1. COVID-19環境下での対応
    • ここではリモート監査のメリットやデメリット、主な規制当局や弊社の取り組みを紹介する。
      1. 主な規制当局査察の対応
      2. 弊社での取組み
  2. リモート監査の進め方
    • 監査の流れに沿って、特に実地監査との違いをハイライトしながら、監査の段階 (準備、実施、報告、フォローアップ) ごとに事例を示す。
      1. 監査準備
      2. リモート監査の準備
        • 事前提出書類の要求とその確認
        • 事前ミーティング
        • 監査アジェンダ
      3. 監査の実施
        • 実施する上での留意点
        • 現場ツアー (バーチャルツアー)
        • 書類確認
      4. 監査のフィードバック
      5. 監査後のフォローアップ
  3. リモート監査の事例
    • ここではリモート監査での問題点や良い事例を示す。
      1. リモート監査の主なトラブルとその解決案
      2. リモート監査の良い事例

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