中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント

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ペプチド医薬品開発に関するガイドラインが存在しないことから、ICH M3ガイダンスあるいはICH S6ガイダンスを始めとする各種ガイダンスを参考にして、各種毒性試験の必要性がケースバイケースで判断されている。AMEDペプチド研究班でこれまで議論してきた天然及び非天然型ペプチド医薬品 (次世代型中分子ペプチド医薬品) の非臨床試験に関する各項目を紹介したい。

  1. 天然型と非天然ペプチドにおける各毒性試験の必要性
  2. 低分子医薬品あるいはバイオ医薬品のいずれと見なして毒性評価すべきか
  3. 適切な動物種の選択と必要な毒性試験
  4. First In Human試験までに実施しておくべき非臨床安全性試験の内容について
  5. 抗薬物抗体評価の必要性について
  6. 適切な動物種の選択と必要な毒性試験:
    1. 2種 (サルに加えて、げっ歯類) を用いた評価の必要性
    2. 試験期間
    3. 生殖発生毒性試験
    4. がん原性試験
    5. 単回投与毒性試験、反復投与毒性試験
    6. 遺伝毒性試験
    7. 免疫毒性試験
    8. 光安全性試験
    9. 局所刺激性試験
  7. ケーススタディ

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