バイオ医薬品開発・製造における3極GMP要件への対応・GMP管理

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近年、市場の医薬品に占めるバイオ医薬品の割合は、年々増えてきており、その種類も多種多様になってきています。それに合わせて、法令やガイドラインも整備されてきており、法的要件やGMP要件を中心に、バイオ医薬品 (主に抗体を中心に) における管理の注意点について説明します。

  1. バイオ医薬品とは?
    1. 法律上の話
    2. バイオ医薬品の種類
  2. 製造方法と開発する際の注意点
  3. 品質試験項目
  4. バイオ医薬品開発・製造・試験に関する法令・ガイダンス解説
    1. GMP製造のイメージ
    2. カルタヘナ法
    3. 薬機法
    4. GMP省令
    5. ICH
    6. CTD
    7. PIC/S
    8. 薬局方
    9. そのほかの関連法規・ガイダンス
      • 生物由来原料基準
      • 生物学的製剤基準など
  5. シミックバイオ株式会社の受託業務のご紹介

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