本セミナーでは、薬機法の概要から始まり、承認申請書類作成上のポイント、設計開発やQMSとの関係、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説いたします。
また、薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介いたします。
日時
- 2021年8月26日 10時30分〜 2021年8月26日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法等の法規制への対応が必要です。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。 本セミナーでは、薬機法の概要から始まり、承認申請書類作成上のポイント、設計開発やQMSとの関係、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説します。また、薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介します。
- 薬機法と医療機器
- 薬機法の概要
- 医療機器の定義と分類
- 医療機器の業態
- 医療機器製造販売業
- 医療機器製造業
- 医療機器販売業・貸与業
- 医療機器修理業
- 医療機器の品質管理と安全管理
- 製造管理及び品質管理 (QMS)
- QMSの改正点
- 製造販売後安全管理 (GVP)
- 製造販売承認・認証・届出
- 品目の手続き
- 製造販売届
- 製造販売認証
- 製造販売承認
- 医療機器の開発プロセス
- 医療機器の基準
- 評価と規格
- 臨床評価
- 相談制度
- 医療機器の開発と申請資料
- その他の規制
- 表示と添付文書
- 広告
- 薬機法の改正
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。