ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

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今まで対応が遅れていたASEANの国でも、2020年にASEAN医療機器指令 (AMDD) の批准と法律の施行等が始まりました。  セミナーでは、ASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDDの流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や、2020年以降に大きく変化した国についてお伝えいたします。また、その他国の薬事規制についても触れる予定です。

  1. ASEAN 各国の医療機器業界
    • シンガポール
    • マレーシア
    • インドネシア
    • ベトナム
    • フィリピン
    • タイ Thailand
  2. ASEAN 医療機器指令 (AMDD) の紹介
  3. 各国の法規制とエージェント
    • シンガポール
    • マレーシア
    • インドネシア
    • ベトナム
    • フィリピン
    • タイ
  4. ケースを踏まえた申請フロー (シンガポール)
  5. ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介
  6. FDA,CEとの関連性
  7. その他 ASEAN の規制概要
    • カンボジア
    • ミャンマー
    • ラオス
    • ブルネイ

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