化粧品/医薬部外品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

日時

プログラム

本講座では化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画されています。　今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明します。医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。　本内容は、新範囲や新指定医薬部外品の申請でも有用な情報となります。

化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
～化粧品や医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する～
1. いわゆる化粧品とは何か
2. 化粧品・医薬部外品 (医薬品との類似性を含む) の法的根拠
3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4. 医薬品的な部外品また化粧品的部外品の共通点と相違点
5. 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
化粧品・医薬部外品のための公定書の大改正
～製造承認申請書の作成のための効率的に公定書を活用する～
1. 日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
2. 通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
3. 一般試験法は標準的な分析法の指南書
4. 外原規2006から2021への大改正とその特徴
5. 外原規に別記1と別記2の区別がなくなる
6. 外原規と局方との共通点とその違いを確認
医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
～化粧品的な部外品でも医薬品的な部外品でも効率的に書類を作成する～
1. 製造承認書の構成と必要となる書類
2. モックアップや行政が示す製造承認書への要求
3. 規格項目設定の基本的考え方
4. 医薬部外品の規格項目に係る記載方法
医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
～別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる～
1. 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
2. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点
4. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
5. 製造承認書作成には局方原案作成要領が有用

受講料

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。