MDR (欧州医療機器規則) の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。既に、製造業者の皆様は予定通り移行されていることと思いますが、なおもMDR (欧州医療機器規則) の基礎について説明のご要望が多く寄せられています。
本セミナーでは、MDR要求事項の要点と、主だった最新状況を紹介いたします。最新としましてはMDCGの最新2021の主要トピック (MDCG 2021-1, MDCG 2021-5) を取り上げ概略の説明をいたします。
また、臨床評価 (Clinical Evaluation) の内容および臨床評価報告書の作成についてMEDDEV 2.7/1 revision 4に基づいて解説させていただきます。
- MDR (欧州医療機器規則)
- MDDからMDRへの移行理由
- 適用範囲
- 医療機器の再分類
- 市販後調査 (Post-Market Surveillance) ・市販後監視 (Post-Market Vigilance)
- 臨床評価 (Clinical Evaluation) ・臨床証拠 (Clinical Evidence)
- 固有機器識別子 (UDI)
- 欧州医療機器データベース (EUDAMED)
- 共通仕様書 (CS)
- 技術文書 (Technical Documentation)
- 経済事業者 (Economic operators)
- 規則順守責任者 (Person responsible for regulatory compliance)
- 既存製品の再認証
- MDR認証・Notified Body
- 最新規格のUPDATE
- 適合宣言
- 最新状況
- 期限の延期
- MDCG (Medical Device Coordination Group) 情報
- MDCG 2021-1概略
- MDCG 2021-5概略
- UDI状況
- EUDAMED状況
- 新シンボル (ISO 15223改訂)
- Clinical Evidence臨床評価計画
- Clinical Evaluation同等性
- BREXIT・UKCA marking
- リスクマネジメント
- リスクマネジメント計画
- リスクマネジメントの実施
- 残留リスク
- PMS
- PMSシステム
- PMS計画
- PSUR (Periodic Safety Update Reports)
- ビジランストレンド報告
- 臨床評価 (Clinical Evaluation) IMDRF MDCE WG (PD1) /N55
- Clinical Evaluationとは
- Clinical Evaluationの重要性
- Clinical Evaluationの原則
- clinical evaluation の実施 (Stage 1から3)
- 臨床評価 (Clinical Evaluation) MEDDEV 2.7/1 revision 4
- Clinical Evaluationの範囲
- Clinical Evaluationのやり方 (MDCG 2020-5 同等性の適用)
- 患者データの特定
- 文献検索
- 文献評価
- 文献評価資格者
- Clinical dataの分析
- Clinical Evaluation報告書 (MDCG 2020-13テンプレートの活用)
- PMCF (Post Market Clinical Follow-up)
- MDCG 2019-9:SSCPの製造業者とNBへのガイダンス
- SSCP (Summary of safety and clinical performance) の要求事項
- SSCPの検証とEUDAMEDへのアップロード
- SSCPに必要なセクション
- 改訂履歴の方法
- ケーススタディ
- Clinical Evaluation報告書例
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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