医薬品包装工程におけるバリデーション事例/手順書・SOPの作成ポイント

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包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製品品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。このためには、工業化時などのバリデーションの信頼度は重く、設備機器類の複数部品と該当資材類との組合せと受渡しの正確性が求められる。  このことを基本に、作業時においては「誰が・いつ・実施しても」同じ作業が行える手順書・SOPが必要になる。以上の内容について、事例を交えながらわかりやすく紹介します。

  1. 包装工程におけるバリデーション事例
    1. 包装工程の役割とバリデーション
    2. プロセスバリデーション (PV) の必要性
    3. ものの移動と複数部品との組合せ (受渡し) 手法
    4. 資材変動要素の確認と評価
    5. 非定常時における処置の明確化と妥当性の評価
  2. 手順書・SOPの作成ポイント
    1. GMPが求める文書類
    2. 手順書・SOPの必要性
    3. SOPの作成事例
      1. 標準作業SOP
      2. 非定常時の操作SOP
      3. 設備機器類定期点検のSOP

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