医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

本セミナーは、配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務の担当者を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。 　医薬ライセンスの主な業務は、提携先の選択と経済条件の決定です。また、ライセンス化合物の評価や契約書の作成などの業務もあります。今回は、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法について歴史的経緯を追って概説し、双方にとってWin – Winとなるライセンスフィー設定方法について考察するとともに、化合物評価や契約書の内容などを紹介します。 　ところで、これまで医薬品産業は何度も相転移ともいえる大きな医薬品市場の変化を経験し、その都度、対応の適・不適により製薬企業の業績にも大きな差が出ました。今また、医薬品市場はバイオ医薬品に加え、遺伝子治療や細胞治療という新しい医療領域の誕生により大きな変化を迎えています。製薬企業は新しい医療分野の基盤技術導入を急ぎ、その結果、公的研究機関とのオープンイノベーションが盛んになっています。このような医薬品市場の転換期では、プロジェクト毎に採算性を評価する製品戦略では対応できず、医薬ライセンスに混乱を生じることが多くありました。オープンイノベーションにおいても同様のことが起こっているように思います。そこで、オープンイノベーションにおける経済条件の考え方について考察したいと思います。 　また最近では、薬価抑制策によりブロックバスターモデルが影を潜め、希少薬の研究開発促進策を逆手に取ったニッチバスターモデルが盛んになっています。その結果、超高薬価医薬品が誕生しています。また、製薬企業によるM&Aも活発になっています。そこで、このような新しい医薬品研究開発に関わる最近の話題についても紹介したいと思います。

1. 医薬ライセンスの特殊性
   1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
   2. 他産業のライセンスとの違い
   3. 医薬品産業保護育成政策の終了と製薬企業の収益構造の変化
2. 医薬ライセンスの基礎知識
   1. 対象の多様化
   2. ライセンス契約の枠組み
   3. ライセンスフィー
3. 医薬ライセンス業務
   1. ライセンス戦略の立案
   2. 化合物評価
   3. 契約条件交渉
   4. 契約締結とその後の留意点
4. ライセンス候補化合物の評価と選定
   1. ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
   2. 候補化合物の探索
   3. 秘密資料やデューデリジェンスによる評価
   4. ラインセンス可否の判断
5. 契約書
   1. 契約書の内容
   2. 経済条件
      • 主要経済条件
      • 見逃しがちな経済条件
      • 数字に表しにくい経済条件
   3. 独占禁止法による制限
6. ライセンスフィー
   1. 基本的なマイルストンの考え方
      1. 契約一時金
      2. 開発マイルストン
      3. コマーシャルマイルストン
   2. 基本的なロイヤルティの考え方
      1. 対象
      2. 支払い期間
      3. 設定方法
      4. 変動ロイヤルティ
      5. 売上高や査察の留意点
   3. 大型医薬品のライセンスフィー設定における問題点と解決策
      1. マイルストンでの調整の限界
      2. コマーシャルマイルストンとそのメリット
      3. 変動ロイヤルティの使い方
   4. 収益予想の難しさ
      1. 主な変動要因
      2. 最近重要視されている評価項目
      3. Win-Win条件
         • 簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か?
         • リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
         • 収益性評価の問題点
7. 医薬品市場の相転移
   1. 過去に起こった急激な市場の変化
      1. 抗菌薬市場の変遷
      2. 適用拡大による抗潰瘍薬の市場拡大
      3. 大規模疫学的臨床試験による降圧薬市場の拡大
      4. 新規作用機序を有する糖尿病治療薬による市場拡大
   2. 遺伝子治療や細胞治療の台頭とオープンイノベーション
      1. 創薬基盤技術の研究開発における公的研究機関の役割
      2. オープンイノベーションの経済条件の問題点
      3. 製品戦略の限界と事業戦略の重要性
8. 医薬ライセンスにかかわる最近の話題
   1. ウルトラオーファン薬の高薬価
   2. M&Aの採算性と対策