本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
日時
- 2021年7月29日 10時30分〜 2021年7月29日 16時30分
プログラム
第1部:「生物学的安全性評価の概要と医療機器におけるリスクマネジメント」
(10:30～12:00)
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。 2018年に発行された最新版では、ライフサイクル全体を対象にすることから評価がより複雑になっています。最適な評価をするためには、機器の特性と想定される危害をもとにリスクマネジメントと関連付けることが求められます。
- 生物学的安全性評価の概要
- ISO 10993-1:2018の解説
- 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
- ISO 10993-1とISO 14971 (JIS T 14971) の比較
- 効果的なリスクマネジメント運用について
- 質疑応答
第2部:「生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと」
(13:00～16:30)
ISO 10993-1が2018年に改訂され、FDAはISO-10993-1 (2018) をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスも、ISO 10993-1の改訂に応じる形で、新ガイダンス (薬生機審発0106第1号) となり、1年余りが経過しました。 新旧ガイダンスを比較しながら、各試験の留意点などの概要を解説します。 承認申請 (認証申請の一部を含む) のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい概要も紹介します。
- 医療機器GLP省令の概要
- 試験委託者として必要なこと
- 生物学的安全性試験 (薬生機審発0106第1号別添) の概要
- 細胞毒性試験
- 感作性試験
- 遺伝毒性試験
- 刺激性試験/皮内反応試験
- 埋植試験
- 発熱性物質試験
- 血液適合性試験
- 抽出率関連試験
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
- ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。