本セミナーでは、GDPガイドラインが要請する3項目、(1) 流通過程での品質確保 (温度管理等) 、 (2) 偽造薬・不良医薬品の侵入防止、 (3) 流通業者の適正管理について、具体的な事例を交えて紹介いたします。
また、GDP対応の第一歩である品質を保証するための仕組み、すなわち品質システムの構築について解説いたします。
日時
- 2021年9月10日 10時30分〜 2021年9月10日 16時30分
開催予定
プログラム
流通過程における医薬品品質の完全性確保は、広範囲の職種が連携する必要があり、ハウツーも十分確立されていないとはいえ、創薬がバイオ医薬品にシフトしつつあり、我が国でも偽造薬が発見されるなどGDP対応は喫緊の問題である。 GDPガイドラインが要請する3項目、すなわち (1) 流通過程での品質確保 (温度管理等) 、 (2) 偽造薬・不良医薬品の侵入防止、 (3) 流通業者の適正管理について具体的な事例を紹介するとともに、GDP対応の第一歩である品質を保証するための仕組み、すなわち品質システムの構築について解説する。
- GMPとバリデーションの進化
- 旧GMPはルールベースGMP
- ルールベースからリスクベースGMPへ
- OODAループ思考が必要
- 21世紀GMPの要請をまとめると
- 医薬品品質システムはQuality Culture
- バリデーション概念も進化
- GMP+GDP=GMDPの視点が必要
- 出荷後品質の保証が欠如していた
- 主なGDPガイドライン
- GDPガイドラインが要請するのは
- PIC/SはGMDPを活動方針とする
- 流通過程でのリスク例
- 必要なのは関係業者間でのリスク共有
- GDP文書の整備 (最上位文書は「品質マニュアル」)
- 医薬品品質システム (PQS) の目的
- GDPに係る品質システムに記載すること
- 品質システムで保証すること
- Quality Cultureを「品質マニュアル」に
- 品質マニュアルの記載例
- 下位文書 (手順書、SOP) の整備
- 手順書だけでなく実作業にはSOPが必要
- GDP責任者 (担当者) は何をする?
- 各役職者・責任者・職員の職務要件
- GDP責任者 (担当者) の職務
- GDPの実践 流通過程での品質確保 (温度管理等)
- 製品特性が変化してきた
- 保冷車の選定
- 重要になってくる包装のバリデーション
- 保冷ボックスの検討
- MKT (平均動態温度) とは
- 反応速度定数を知る
- 車輌荷室温度への影響因子
- トラックの振動衝撃調査
- GDPの実践 医薬品の完全性保持 (偽造薬・不良医薬品の侵入防止)
- GDPの基本は「性悪説」
- 偽造士薬品によるトラブル例
- 進められている偽造医薬品感知システム
- GDPはビジネスチャンスでもある
- GDPの実践 流通経路の管理 (物流業者の適正管理)
- 流通業者の調査と選定基準
- マッピングデータの確認
- 倉庫の確認
- 防虫対策の確認
- セキュリティシステムの事例
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。