プロセスバリデーション (PV) に関する最新のFDAガイダンスやEU GMP Annex 15 (= PIC/S GMP Annex 15) では、設計されたプロセスが目標とする品質を有する製品を安定的に恒常的に製造する能力を有することの科学的証明を市販後も製品のライフサイクルが終了するまで継続的にモニタリングすることにより“変動”の早期発見と改善を促すマネジメント体制 (Continued Process Verification (CPV) 若しくはOngoing Process verification) の構築が要求されている。
本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説する。
- プロセスバリデーションの新概念
- 規制当局の懸念
- Qトリオによる要求
- 旧PVの問題点と定義の変更
- FDAプロセスバリデーションガイダンス
- EU プロセスバリデーション (Annex 15) の改訂
- Control Strategy (管理戦略)
- 定義の変遷 (Q6→Q8/Q10)
- Q11とは?
- 製造プロセスの開発と管理戦略の設定
- Control Strategy (管理戦略) の要素とは
- 出発物質と生物起源原材料の選択理由
- ライフサイクルマネジメント
- 製造販売申請書類 (CTD) でのPVの記載
- バリデーションの成功とは?
- プロセスバリデーション提出書類 (申請時)
- 継続的ベリフィケーション
- Continued Process Verificationとは?
- CPVとはならない例
- CPVに関与する機能と責任
- PPQ及びCPVの実践例 (凍結乾燥製剤)
- ライフサイクルマネジメント
- 凍結乾燥製剤のQTTP
- CQA設定根拠のリスク分析
- 製造プロセス
- CPP, K PP, KPA
- 管理戦略設定に必要なデータとリスクランキング
- PPQプランの作成 (バッチ数の決定)
- 各製造ステップのPPQ候補
- 薬液調整
- 無菌濾過・充填
- 凍結乾燥
- 巻締め
- ラベル貼付
- PPQ後の管理戦略とCPV例
- 欧米規制当局の査察事例
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