本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
日時
- 2021年7月27日 13時00分〜 2021年7月27日 17時00分
開催予定
プログラム
滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説する。
- 滅菌、無菌性保証関連の回収事例、監査指摘事項
- 滅菌包装の問題
- 滅菌、無菌性保証の問題
- 滅菌バリデーションの問題
- 無菌環境モニタリング管理の問題
- バイオバーデン管理の問題
- 外部監査指摘事項
- 滅菌と無菌性保証の基礎
- 滅菌とは
- 無菌性保証とは
- 無菌試験で無菌性の保証はできない
- パラメトリックリリースとは
- 滅菌関連の規格、基準等
- 日本薬局方
- PIC/S GMP
- ISO滅菌バリデーション規格
- 滅菌バリデーション基準 (行政通知)
- 滅菌バリデーションの一般的留意点
- 一般的留意点と文書化の留意点
- 微生物試験のバリデーション
- 予測的バリデーション
- 日々 (日常) のバリデーション
- 再バリデーション (変更時と定期)
- 個別滅菌法における留意点
- 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
- 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
- 滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌の場合)
- 設備の適格性確認
- 製品性能適格性確認
- 材質影響評価
- 最大許容線量設定
- 滅菌性能適格性確認
- バイオバーデン抵抗性評価
- 滅菌線量設定
- 稼働性能適格性確認
- 線量分布測定
- 最大、最小線量位置確認
- 最終照射滅菌条件設定
- 再現性確認
- 表面管理点の許容範囲設定
- パラメトリックリリース (ドジメトリックリリース) /無菌試験省略
- 定期的バリデーション
- バイオバーデン管理
- 検定照射監査
- 粉体薬剤、原薬の滅菌の課題
- EMAの滅菌選択ガイド
- 現状滅菌法の課題、リスク
- その他
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。