医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインの管理体制と文書管理

医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインが2018年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われる。GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多いであろう。そこで、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説する。

1. 第1章 品質マニュアル
   1. 経営陣の責任
   2. 文書体系
   3. 組織図と責任者の権限
   4. 外部委託の管理
   5. 緊急時の連絡体制
2. 第2章 教育訓練
   1. 教育訓練プログラム
   2. 特別な教育訓練
   3. 教育訓練記録と定期的な効果判定の記録
   4. 衛生管理、更衣等
3. 第3章 施設及び機器管理
   1. 貯蔵設備
   2. 温度及び環境管理
   3. 警報システム
   4. コンピュータ化システム
   5. 適格性評価及びバリデーション
4. 第4章 文書管理
   1. 文書の承認
   2. 保管管理
5. 第5章 業務運用 (SOPと記録)
   1. 仕入先・販売先の適格性評価
   2. 医薬品受領の記録
   3. 保管方法と記録
   4. 使用の期限が過ぎた製品の廃棄の記録
   5. ピッキングの記録
   6. 供給の記録
6. 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収 (SOPと記録)
   1. 苦情及び品質情報
   2. 返却された医薬品
   3. 偽造医薬品 (Falsified medicinal products)
   4. 医薬品の回収
7. 第7章 外部委託業務
   1. 委受託者間の品質取決め
   2. 監査
   3. 品質情報のやり取り
8. 第8章 自己点検
   1. 自己点検プログラム
   2. 自己点検の記録
   3. CAPAの実施
9. 第9章 輸送
   1. 郵送中のトラブル対応
   2. 車両及び機器の管理
   3. 医薬品専用外の利用
   4. 特別条件の管理