IND Safety Reportingの電子報告化と市販後電子報告の変更

オンライン 開催

日時

開催予定

プログラム

既に2018年ごろから度々FDAよりアナウンスがあったが、治験の副作用報告 (IND Safety Reporting) の電子報告化が近々行われる。また市販後電子報告制度の改編も目前である。  近年、日本の製薬企業は外資系CROや外資系SDB (Safety Database) メーカーにその業務の多くを委託し、安全性部門の (海外:FDAやEUの) 副作用報告電送に関する理解・認識は薄れてきている。CROやSDBメーカーに多くを委託することにより、副作用報告の電送の知識が低下しているのではないかと危惧される。  そこで、これら日本の製薬企業安全性部門の方々を対象に今一度FDAの副作用報告 (FDAはSafety Reportingと言っている) 電子報告の仕組みを平易に解説し、EUに比べやや遅れていたFDAの電子 (報告) 化の状況をお知らせしたい。実務はCROに依頼するにしてもその内容を知っていることは委受託において委託側の強みになると思われる。

  1. 第1部 FDAのSafety Reportingに関する規制
    1. CFR 314.80 (PMS)
    2. CFR 312.32 (IND)
    3. CFR 314.98 (ANDA)
    4. CFR 329.100 (OTC) , CFR 600.80 (BP)
    5. 電子報告に関するGuidance for Industry
    6. FDAでICSRを収集・評価する部門 – FDAの組織
  2. 第2部 FDAのe-Submissionの仕組み
    1. FARESって何?
    2. 呼称の異なる電送用語 – FDAと EU
    3. FDAへの電送の方法
    4. FDAのSRP (Safety Reporting Portal) とEUのWebtrader (Post-function) の比較
    5. MedWatch Programの何が変わったのか?
    6. 全て電送に変わるIND 15-day Alert report
  3. 第3部 企業規模、報告頻度によるe-Submission 方法の選択
    1. FDAのIND電送化の予定表 – 何時、何が変わるのか?
    2. FARES IIって何?
    3. 具体的追加項目 (入力にあたあっての注意事項)
    4. これまでCTDで電送していた治験組織が注意しなければならないこと
    5. 企業としての電送方法の選択
  4. 第4部 企業規模、報告頻度によるe-Submission 方法の選択
    • 模擬質問 (FAQ)
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す