IND Safety Reportingの電子報告化と市販後電子報告の変更

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既に2018年ごろから度々FDAよりアナウンスがあったが、治験の副作用報告 (IND Safety Reporting) の電子報告化が近々行われる。また市販後電子報告制度の改編も目前である。  近年、日本の製薬企業は外資系CROや外資系SDB (Safety Database) メーカーにその業務の多くを委託し、安全性部門の (海外:FDAやEUの) 副作用報告電送に関する理解・認識は薄れてきている。CROやSDBメーカーに多くを委託することにより、副作用報告の電送の知識が低下しているのではないかと危惧される。  そこで、これら日本の製薬企業安全性部門の方々を対象に今一度FDAの副作用報告 (FDAはSafety Reportingと言っている) 電子報告の仕組みを平易に解説し、EUに比べやや遅れていたFDAの電子 (報告) 化の状況をお知らせしたい。実務はCROに依頼するにしてもその内容を知っていることは委受託において委託側の強みになると思われる。

  1. 第1部 FDAのSafety Reportingに関する規制
    1. CFR 314.80 (PMS)
    2. CFR 312.32 (IND)
    3. CFR 314.98 (ANDA)
    4. CFR 329.100 (OTC) , CFR 600.80 (BP)
    5. 電子報告に関するGuidance for Industry
    6. FDAでICSRを収集・評価する部門 – FDAの組織
  2. 第2部 FDAのe-Submissionの仕組み
    1. FARESって何?
    2. 呼称の異なる電送用語 – FDAと EU
    3. FDAへの電送の方法
    4. FDAのSRP (Safety Reporting Portal) とEUのWebtrader (Post-function) の比較
    5. MedWatch Programの何が変わったのか?
    6. 全て電送に変わるIND 15-day Alert report
  3. 第3部 企業規模、報告頻度によるe-Submission 方法の選択
    1. FDAのIND電送化の予定表 – 何時、何が変わるのか?
    2. FARES IIって何?
    3. 具体的追加項目 (入力にあたあっての注意事項)
    4. これまでCTDで電送していた治験組織が注意しなければならないこと
    5. 企業としての電送方法の選択
  4. 第4部 企業規模、報告頻度によるe-Submission 方法の選択
    • 模擬質問 (FAQ)

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