FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、コンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
- CSAとはなにか
- CSAの適用範囲
- なぜCSAか
- CSAとは何か
- CSAにはどのように対応すればよいか
- CSAと従来のCSV関連ガイドラインとの違い
- コンピュータシステムに関する規制要件の整理
- 厚労省ガイドライン
- GAMP5
- PIC/S Annex11
- CSAのポジション
- CSVの現実
- CSVで重要なことは何か
- URSとソフトウエアの仕様書
- リスクアセスメント
- Vモデルは成立するか
- ドキュメントはどこまで整備すればよいか
- ベンダーの力量
- テストの実際
- CSAのキーコンテンツ
- リスクアセスメント
- クリティカルシンキング
- テストとドキュメント
- ツールの活用
- まとめ:我々は何をすればよいのか
※2021年5月3日現在、当ドラフトガイドラインは発出されていません。ドラフトガイダンスの発出状況により、上記の内容は変更の可能性があります。
※講師はISPE GAMPフォーラムに所属していますが、本セミナーのコンテンツは講師の個人的な見解により組み立てられており、GAMPフォーラムの公式見解ではありません。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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